化妝品FDA注冊(cè)辦理步驟是什么？化妝品進(jìn)入美國市場(chǎng)必須通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的嚴(yán)格監(jiān)管，其注冊(cè)流程涉及法律規(guī)范、技術(shù)文件、測(cè)試認(rèn)證等多環(huán)節(jié)。

　　FDA化妝品監(jiān)管的法律基礎(chǔ)：

　　根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act），化妝品定義為"用于人體清潔、美化、提升吸引力或改變外觀的物品"，不包括治療疾病或影響身體結(jié)構(gòu)功能的產(chǎn)品（這類屬于藥品范疇）。值得注意的是，F(xiàn)DA對(duì)化妝品采取"事后監(jiān)管"模式，即不強(qiáng)制要求上市前審批，但企業(yè)必須確保產(chǎn)品成分安全、標(biāo)簽合規(guī)，并完成強(qiáng)制性工廠注冊(cè)和產(chǎn)品備案。

　　2022年通過的《化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》（MoCRA）帶來重大變革：要求化妝品企業(yè)提交不良反應(yīng)報(bào)告，保留產(chǎn)品安全記錄，且FDA有權(quán)強(qiáng)制召回問題產(chǎn)品。新規(guī)還規(guī)定，含滑石粉、甲醛等高風(fēng)險(xiǎn)成分的產(chǎn)品需進(jìn)行額外安全評(píng)估。

　　注冊(cè)流程的六個(gè)關(guān)鍵步驟：

　　步驟1：成分安全評(píng)估

　　- 核查成分是否在FDA禁用清單（如二氯苯氧氯酚、汞化合物）

　　- 色素添加劑需額外獲得FDA認(rèn)證（21 CFR 73/74部分）

　　- 建議委托第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行皮膚刺激性測(cè)試（如HRIPT重復(fù)刺激試驗(yàn)）

　　步驟2：標(biāo)簽合規(guī)設(shè)計(jì)

　　必須包含：

　　- 產(chǎn)品名稱及功能（如"保濕面霜"）

　　- 凈含量（英制與公制單位并列）

　　- 成分表（按含量降序排列，含量≤1%可任意排序）

　　- 生產(chǎn)商/分銷商地址

　　禁止出現(xiàn)"FDA批準(zhǔn)"等誤導(dǎo)性宣稱

　　步驟3：提交工廠注冊(cè)

　　通過FDA FURLS系統(tǒng)完成：

　　1. 申請(qǐng)賬戶并驗(yàn)證郵箱

　　2. 填寫FEI（工廠識(shí)別碼）申請(qǐng)表

　　3. 支付年費(fèi)（2025年度為4,560美元）

　　4. 獲取注冊(cè)號(hào)（格式：1234567-12345-1）

　　步驟4：產(chǎn)品備案

　　同一系統(tǒng)提交：

　　- 產(chǎn)品配方（包括各成分CAS號(hào)）

　　- 生產(chǎn)工藝簡述（如冷配/熱配法）

　　- 微生物檢測(cè)報(bào)告（需符合USP<61>標(biāo)準(zhǔn)）

　　步驟5：GMP合規(guī)準(zhǔn)備

　　雖然FDA不強(qiáng)制化妝品GMP認(rèn)證，但現(xiàn)場(chǎng)檢查會(huì)核查：

　　- 水質(zhì)處理系統(tǒng)（純化水電阻率≥1MΩ·cm）

　　- 環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（灌裝區(qū)空氣潔凈度≤1000CFU/m?）

　　- 設(shè)備校準(zhǔn)證明（如pH計(jì)年度校驗(yàn)）

　　步驟6：應(yīng)對(duì)海關(guān)審查

　　產(chǎn)品入關(guān)時(shí)需提供：

　　- FDA注冊(cè)確認(rèn)函復(fù)印件

　　- 成分安全聲明書

　　- 可能被要求抽樣檢測(cè)（重點(diǎn)關(guān)注重金屬、微生物指標(biāo)）

　　以上資料由環(huán)測(cè)威檢測(cè)整理發(fā)布，如有疑問或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與環(huán)測(cè)威檢測(cè)直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。