激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證申請步驟及要求是什么？為了申請美國食品和藥物管理局（FDA）對激光產(chǎn)品的認(rèn)證，制造商必須自我證明產(chǎn)品符合聯(lián)邦法規(guī)（CFR）中規(guī)定的安全標(biāo)準(zhǔn)，然后向設(shè)備和放射健康中心（CDRH）提交產(chǎn)品報告。一旦提交，就會發(fā)出一個加入號，允許該產(chǎn)品合法銷售或進口到美國。

　　步驟1：確保產(chǎn)品合規(guī)和測試

　　制造商必須確保激光產(chǎn)品符合21 CFR part 1000-1040中的安全性能標(biāo)準(zhǔn)。合規(guī)性通過內(nèi)部測試或認(rèn)可的第三方測試實驗室確認(rèn)，包括設(shè)計和性能。

　　主要的合規(guī)方面包括：

　　產(chǎn)品分類：確定激光產(chǎn)品的危險等級（1、2、3R、3B或4類）。

　　安全功能：確保所需的安全功能，如保護外殼，聯(lián)鎖和遠(yuǎn)程控制連接器（適用于該級別）到位。

　　標(biāo)簽：設(shè)計并粘貼所有必需的英文標(biāo)簽，包括警告、標(biāo)識和認(rèn)證標(biāo)簽，說明產(chǎn)品符合適用的美國標(biāo)準(zhǔn)（例如，“符合21 CFR 1040.10和1040.11”）。

　　質(zhì)量控制：建立內(nèi)部質(zhì)量控制程序并形成文件，保持詳細(xì)的生產(chǎn)和測試記錄。

　　步驟2：準(zhǔn)備產(chǎn)品報告

　　制造商（或授權(quán)代理）使用表格FDA 3632中指定的信息編寫全面的產(chǎn)品報告，作為指南。報告必須包含詳細(xì)的技術(shù)信息，包括：

　　制造商的名字和地址，還有主要聯(lián)系人。

　　產(chǎn)品系列的型號名稱和編號。

　　產(chǎn)品描述及其預(yù)期用途。

　　詳細(xì)介紹激光源（波長、功率、脈沖結(jié)構(gòu)）和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)/光路。

　　安全聯(lián)鎖的電路圖和說明。

　　所有需要的安全標(biāo)簽、用戶手冊、小冊子和質(zhì)量控制文件的復(fù)印件。

　　步驟3：提交報告并獲取登記號碼

　　向FDA提交完整的英文產(chǎn)品報告?？梢酝ㄟ^電子方式提交，也可以郵寄到CDRH文檔郵件中心。

　　Mailing Address:

　　Center for Devices and Radiological Health

　　Document Mail Center - WO66-G609

　　Attention: Electronic Product Reports

　　10903 New Hampshire Avenue

　　Silver Spring, Maryland 20993-0002

　　Email for electronic submissions: RadHealthCustomerService@fda.hhs.gov

　　一旦提交被處理，F(xiàn)DA/CDRH將發(fā)送一封帶有登記入冊號的確認(rèn)信。這個數(shù)字確認(rèn)了報告的收據(jù)，并允許該產(chǎn)品合法銷售和進口到美國。

　　步驟4：持續(xù)的遵從性

　　年度報告：某些產(chǎn)品的制造商必須在每年9月1日之前提交年度報告，使用表格FDA 3636。

　　進口：進口時，必須向美國海關(guān)和邊境保護局（CBP）提交FDA 2877表格“符合輻射控制標(biāo)準(zhǔn)的進口電子產(chǎn)品聲明”。

　　修改：對產(chǎn)品設(shè)計或新型號的任何更改應(yīng)通過補充報告向FDA報告。

　　以上資料由環(huán)測威檢測整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認(rèn)證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）。深圳CTB檢測機構(gòu)擁有自建實驗室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。