英國將于明年6月30日不承認CE認證標志。CE認證標志將繼續(xù)在英國得到認可，直至2023年6月30日。歐盟認可的公告機構頒發(fā)的證書在英國市場將繼續(xù)有效，直到2023年6月30日，歐盟不再承認英國公告機構。2023年7月1日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。

　　將設備投放英國市場的關鍵要求摘要：

　　自2021年1月1日以來，英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫(yī)療器械在市場上的投放方式通過二級立法引入了一些變化。

　　這些都是：

　　1.希望將醫(yī)療器械投放到英國市場的制造商可以使用新的市場途徑和產品標記（UKCA標記）

　　2.所有醫(yī)療設備，包括體外診斷醫(yī)療設備（IVD）、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊

　　3.如果您是英國境外的醫(yī)療器械制造商并希望將器械投放到英國市場，您需要為您的所有器械指定一名英國負責人，他將代表您執(zhí)行特定任務，比如注冊。

　　有關英國負責人的更多詳細信息如下所述：

　　1.CE標志將繼續(xù)在英國得到認可，直到2023年6月30日

　　2.由歐盟認可的公告機構頒發(fā)的證書將繼續(xù)在英國市場有效，直至2023年6月30日

　　3.歐盟不再承認英國公告機構

　　4.英國公告機構無法頒發(fā)CE證書-并已成為英國認可機構

　　受疫情影響，MDR和IVDR在歐盟成員國的全面適用分別推遲至2021年5月26日和2022年5月26日。這些規(guī)定不會自動成為《歐盟退出協(xié)議法》保留的歐盟法律，因此不會自動適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），不同的規(guī)則將適用于北愛爾蘭。

　　關鍵要求總結如下：

　　1.CE標志將繼續(xù)在英國使用和認可，直到2023年6月30日

　　2.由基于歐洲經濟區(qū)（EEA）的公告機構（NB）領發(fā)的證書將維續(xù)在英田市場有效，直至2023年6月30日

　　3.從2021年1月1日起（英國脫歐過渡期之后），希望將設備投放英國市場的制造商將可以使用新的上市途徑和產品標記從2021年1月1日起，所有投放到英國市場的醫(yī)療器械和體外論斷醫(yī)療器械IVD）都需要在藥品和保健產品監(jiān)管機構（MIHRA）進行注冊。

　　注冊將有一個寬限期：

　　1、Ⅲ類和II類柏入式以及所有有藏植入式醫(yī)器械4個月（至2021年4月30日）

　　2、其他Ib類和所有Ia類設備為8個月（至2021年8月31日）

　　3、1類設備12個月（至2021年12月31日）

　　4、上述12個月的寬限期不適用于目前需要在MFRA注冊的I類設備和一股IVD的制造商。

　　5、位于英國以外的制造商希望將設備投放到英國市場，將需要設一個英國負責人，該負責人將對英國的產品承擔全部貢任。

　　6、在北愛爾蘭制造并在MERA注冊用于在北愛爾蘭營銷的醫(yī)廳器械可以在北愛爾蘭和英國之間自由流通，無需在英國進行任何進一步的注冊。

　　英國UKCA標志：

　　UKCA（UK Conformity Assessed）標志是一種英國產品標志，用于在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區(qū)或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要CE標志才能在這些市場上銷售。

　　在2023年6月30日之前，醫(yī)療設備制造商可以在他們投放到英國市場的設備上使用UKCA標志或CE標志。從2023年7月1日起，將需要UKCA標志才能將設備投放到英國市場。

　　如果需要第三方合格評定，則需要英國認可機構。但是，非無菌和非測量I類設備和一般IVD的制造商可以根據(jù)UKCA標志進行自我認證。

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