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美國FDA新版EMC指南發(fā)布需要注意什么

文章出處：環(huán)測威 人氣：831發(fā)表時間：2022-06-15

美國FDA新版EMC指南發(fā)布需要注意什么？2022年06月06日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的EMC指南（Electromagnetic Compatibility （EMC） of Medical Devices），取代了2016版EMC指南（Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility （EMC） of Electrically-Powered Medical Devices）。


　　美國FDA新版EMC指南適用范圍

　　本指南適用于由電力驅(qū)動，或使用電氣/電子電路實現(xiàn)其功能或傳感器的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備及其附件。

　　美國FDA新版EMC指南實行時間

　　體外診斷設(shè)備：本指南發(fā)布后1年，即2023年6月6日。

　　其他器械：本指南發(fā)布后60天，即2022年8月5日。


　　環(huán)測威溫馨提示

　　在過渡期審核期間，F(xiàn)DA審核老師不打算要求提供本指南中所要求的電磁兼容性新信息；當(dāng)然如果提交了，F(xiàn)DA也是會對其進行審核的。

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　　新舊版EMC指南主要差異

　　相對于2016版EMC指南，本指南對需遞交的EMC信息的內(nèi)容要求更加具體化，并增加了一些新內(nèi)容：

　　1、風(fēng)險管理評估要求：

　　要求提供與電磁干擾導(dǎo)致的故障、中斷或相關(guān)醫(yī)療設(shè)備性能下降相關(guān)風(fēng)險的概要描述。

　　2、應(yīng)考慮FDA認可的共識標準未充分解決的常見電磁發(fā)射器的干擾風(fēng)險：

　　如射頻識別（RFID）閱讀器、電子安全系統(tǒng)（如金屬探測器、電子物品監(jiān)控）、近場通信（NFC）系統(tǒng)、無線電力傳輸（WPT）、蜂窩5G和獨特的醫(yī)療發(fā)射器（如電灼、MRI、電外科設(shè)備和透熱設(shè)備）。

　　3、新增IDE或IND提交需考慮的EMC信息。


　　美國FDA注冊辦理流程：

　　1.供給工廠英文信息（如公司名稱、地址）和工廠擔(dān)任人和聯(lián)系方法

　　2.提供產(chǎn)品資料

　　3.在FDA官網(wǎng)上提交資料

　　4.資料審核受理成功

　　FDA注冊號查詢方法為郵件查詢（發(fā)送郵件給FDA官網(wǎng)查詢）。


　　以上資料由環(huán)測威整理發(fā)布，如有疑問或需檢測認證歡迎與環(huán)測威檢測直接溝通（4008-707-283）擁有自建實驗室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測認證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。


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