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牙刷出口美國(guó)是否需要做FDA注冊(cè)

文章出處：環(huán)測(cè)威 人氣：787發(fā)表時(shí)間：2022-04-27

牙刷出口美國(guó)是否需要做FDA注冊(cè)？牙刷是潔牙器具是一種，屬于口腔衛(wèi)生用品，這類產(chǎn)品被FDA管控，屬于FDA一類醫(yī)療。無(wú)論是電動(dòng)牙刷還是手動(dòng)牙刷，或者是其他潔牙器具都是需要做FDA醫(yī)療注冊(cè)的。


　　1類醫(yī)療器械產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊(cè)？

　　步：確定產(chǎn)品的分類？

　　第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以提供美代服務(wù)）

　　第三步：注冊(cè)準(zhǔn)備（1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名；2類產(chǎn)品需要準(zhǔn)備510（k）文件）

　　第四步：向FDA提交510（k）文件進(jìn)行文件評(píng)審

　　第五步：進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名

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　　ClassI類醫(yī)療器械注冊(cè)的流程

　　--簽訂合同，支付首付款

　　--申請(qǐng)F(tuán)DA年費(fèi)付款，工廠支付FDA年費(fèi)

　　--進(jìn)行工廠注冊(cè)產(chǎn)品列明

　　--獲得賬戶操作號(hào)和產(chǎn)品列明號(hào)

　　--支付尾款

　　--FDA系統(tǒng)自動(dòng)分配工廠注冊(cè)號(hào)（90天自動(dòng)分配）


　　1類醫(yī)療FDA注冊(cè)辦理注意事項(xiàng)：

　　1.產(chǎn)品代碼確認(rèn)需要根據(jù)產(chǎn)品性能及預(yù)期用途、使用場(chǎng)景等信息進(jìn)行判斷確認(rèn)，代碼選擇錯(cuò)誤 會(huì)導(dǎo)致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風(fēng)險(xiǎn)；

　　2.國(guó)內(nèi)新企業(yè)創(chuàng)建 DFUF 賬戶需要向華夏鄧白氏申請(qǐng) Dun and Bradstreet Number （DUNS） ；

　　3.FDA 注冊(cè)成功以后（醫(yī)療器械企業(yè)）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需繳納年費(fèi)以及更新 FURLS 賬戶信息，年費(fèi)每年不同，已官方公布當(dāng)面度為準(zhǔn)；2022年金為5672美金。

　　4.關(guān)于美國(guó)FDA注冊(cè)服務(wù)費(fèi)用，一類產(chǎn)品列名費(fèi)用大約8K 左右。如果是二類產(chǎn)品需要提交 510K ，三類需要 PMA 上市前許可 ，則費(fèi)用跟產(chǎn)品復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)正相關(guān)。


　　以上資料由CTB檢測(cè)整理發(fā)布，如有疑問(wèn)或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎致電直接溝通（4008-707-283）。CTB檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供專業(yè)的各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。


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