醫(yī)療電氣設備EN60601測試辦理標準有哪些？可以來電4008-707-283聯(lián)系我司環(huán)測威檢測了解詳情。醫(yī)療電氣設備。第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全包括基本性能的特殊要求iec 60601-2-47：2001。

　　取得EN 60601和CE認證標志在歐洲的市場準入

　　EN 60601醫(yī)療電氣設備醫(yī)療設備I希望將醫(yī)療電氣設備投放到歐洲市場的制造商必須在其設備上貼有CE認證標志，以表明其符合適用的歐洲醫(yī)療設備指令。

　　該醫(yī)療器械指令包含的基本要求，即必須符合統(tǒng)一標準，因為這是展示本的方式，因為他們提供了一個“合格推定”。這使所有醫(yī)療電氣設備制造商都了解并滿足了EN 60601基本要求。

　　什么是EN 60601標準？

　　EN 60601是一系列標準，其范圍涵蓋醫(yī)療電氣設備和系統(tǒng)的安全性，基本性能和電磁兼容性。它在技術(shù)上等同于國際標準IEC 60601，并且該系列包含70多個單獨的標準。

　　EN 60601-1的“第1部分”標準涵蓋了所有醫(yī)用電氣設備的基本安全性和基本性能，而“第2部分”或“特殊”標準則涵蓋了特定產(chǎn)品組的要求（例如，用于醫(yī)療激光器的EN 60601-2-22）。

　　符合EN 60601-1標準

　　EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設備在標準為具有電氣設備定義應用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：

　　1.與特定電源的連接不止一個；

　　2.由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測患者；或為了補償或減輕疾病，傷害或殘疾。

　　這包括各種醫(yī)療設備，例如：

　　1.高頻手術(shù)設備；心臟除顫器

　　2.病人監(jiān)護儀；治療和診斷超聲設備

　　3.醫(yī)用激光；病人呼吸機

　　4.嬰兒保溫箱和保溫箱

　　醫(yī)療設備EN60601檢測報告具體流程

　　1、遞交產(chǎn)品資料包括、用途、款式 圖片，以及相關(guān)參數(shù)資料 以便報價。也可直接來電13417418425提前獲取報價。

　　2、認證機構(gòu)把相關(guān)報價單發(fā)給客戶，報價單內(nèi)容包括（項目操作周期，證書樣本、金額、需要遞交的資料等）

　　3、廠家郵寄樣品，正式開始操作，廠家需要配合資料遞交即可。這個得看具體項目，很多是需要驗廠的，認證的具體操作方式是根據(jù)法規(guī)理的規(guī)定而執(zhí)行的

　　4、確認證書信息，支付尾款取得證書。

　　醫(yī)療設備EN60601檢測報告辦理周期

　　CE認證周期取決于產(chǎn)品的測試周期，產(chǎn)品認證的話一般要3-6個工作周，然后根據(jù)每個產(chǎn)品不同，測試周期也不同。

　　環(huán)測威檢測作為國內(nèi)專業(yè)權(quán)威的第三方檢測機構(gòu)，不僅擁有獨立的實驗室和一批經(jīng)驗豐富的測試工程師，可以為廣大客戶提供全方位的CE認證測試服務，并且所出具的報告（或申請的證書），符合歐盟測試標準，消除您產(chǎn)品出口貿(mào)易壁壘。需要歐盟CE認證歡迎來電進行咨詢辦理。